Stabilite Testleri

Laboratuvarımızda kozmetik ve biyosidal ürünlerde stabilite testleri yapılmaktadır. Kozmetik Ürünlerde; Türkiye İlaç Ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından hazırlanan “Kozmetik Ürünlerin Stabilitesine Ve Açıldıktan Sonra Kullanım Süresine İlişkin Kılavuz” kapsamında; Hızlandırılmış Stabilite Testi Kozmetik ürünün kimyasal ve fiziksel bozulmasını hızlandırmak amacıyla normal saklama koşullarına göre zorlanmış koşullarda yapılan stabilite/dayanıklılık çalışmalarını ifade eder. Uzun Süreli Stabilite Testi Öngörülen raf ömrü süresini kapsayacak şekilde, kozmetik ürünün fiziksel ve mikrobiyolojik özelliklerinin değerlendirildiği stabilite çalışmalarını ifade eder. Açık Kapak Stabilite Testi Ürünün açıldıktan sonraki kullanım süresini belirlemek amacıyla, üretici tarafından beyan edilen saklama sıcaklığında ve belirli bir süre bekletilmesini ifade eden testlerdir. Açık ambalaj stabilite testleri için ürün, etiketinde belirtilen ürünün açıldıktan sonraki kullanım süresi kadar saklama sıcaklık değerinde iklimlendirme dolaplarında ambalajı açılmış şekilde saklanarak üretim tarihinden itibaren periyotlarda fiziksel ve mikrobiyolojik özelliklerinin değerlendirildiği stabilite çalışmalarını ifade eder. Dondur - Çöz Dayanıklılık Testi Kozmetik ürünlerde meydana gelen faz ayrışmalarının tespit edilmesini sağlamaktadır. 24 saatlik üç döngü boyunca -20o C sıcaklığında test edilmektedir.

Stabilite testleri genel olarak aşağıdaki parametrelerdeki değişimler kontrol edilmektedir

Fiziksel Parametreler (Ph, Yoğunluk, Viskozite)

Ambalaj Uyumluluğu

Duyusal Değişimler (Koku, Renk, Görünüş)

Mikrobiyal Yükün Belirlenmesi

Antimikrobiyal Koruyucu Etkinliğinin Değerlendirmesi (Challenge Testi)

Biyosidal Ürünlerde;

Biyosidal ürünlerinin stabilitesi; kısa süreli stabilite, uzun süreli stabilite, açık ambalaj stabilite testleri olarak 3 farklı test yöntemi ile belirlenebilir. Stabilite test işlemlerinde kabul edilebilir tolerans sınır değeri başlangıç değeri üzerinden en fazla ±% 10 kabul edilir. Stabilite çalışmalarında saklama öncesi ve sonrasında biyosidal ürünün aktif madde içeriği, ilgili fiziksel ve kimyasal özellikler belirlenir. Ambalaj görünümü üzerinde gözlem ve ağırlık değişiminin bir değerlendirmesi de yapılır.

Hızlandırılmış Stabilite Testi Biyosidal ürünlerde “Biyosidal Ürün Analiz Laboratuvarlarının Çalışma Usul ve Esasları Yönetmeliği” kapsamında hızlandırılmış stabilite test işlemlerinin ortam sıcaklıkları ve süre bilgileri belirtilmiştir. Test sonucunda ürünlerde görsel değişiklikler, pH değeri, aktif madde miktar tayinine bağlı olarak değişiklikler kontrol edilmektedir. Uzun Süreli Stabilite Testleri Biyosidal ürünlerde gerçekleştirilen uzun süreli stabilite testlerinde ürün etiketinde belirtilen süre boyunca 25o C sıcaklığında test edilmektedir. Test işlemlerinin doğrulanmasında görsel değişiklikler, pH değeri, aktif madde miktar tayinine bağlı olarak değişiklikler esas alınmaktadır. Açık Ambalaj Stabilitesi (Kapak Açıldıktan Sonra Stabilite Testi) Açık ambalaj stabilitesi ürünün etiketinde belirtilen süre boyunca 25o C sıcaklığında test edilmesi ve gerekli görülen kimyasal ve fiziksel testler doğrultusunda ürünün stabilitesinin değerlendirilmesi esasına dayanır.

Kozmetik Ürünlerde;

Türkiye İlaç Ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından hazırlanan “Kozmetik Ürünlerin Stabilitesine Ve Açıldıktan Sonra Kullanım Süresine İlişkin Kılavuz” kapsamında; Hızlandırılmış Stabilite Testi Kozmetik ürünün kimyasal ve fiziksel bozulmasını hızlandırmak amacıyla normal saklama koşullarına göre zorlanmış koşullarda yapılan stabilite/dayanıklılık çalışmalarını ifade eder. Uzun Süreli Stabilite Testi Öngörülen raf ömrü süresini kapsayacak şekilde, kozmetik ürünün fiziksel ve mikrobiyolojik özelliklerinin değerlendirildiği stabilite çalışmalarını ifade eder. Açık Kapak Stabilite Testi Ürünün açıldıktan sonraki kullanım süresini belirlemek amacıyla, üretici tarafından beyan edilen saklama sıcaklığında ve belirli bir süre bekletilmesini ifade eden testlerdir. Açık ambalaj stabilite testleri için ürün, etiketinde belirtilen ürünün açıldıktan sonraki kullanım süresi kadar saklama sıcaklık değerinde iklimlendirme dolaplarında ambalajı açılmış şekilde saklanarak üretim tarihinden itibaren periyotlarda fiziksel ve mikrobiyolojik özelliklerinin değerlendirildiği stabilite çalışmalarını ifade eder. Dondur - Çöz Dayanıklılık Testi Kozmetik ürünlerde meydana gelen faz ayrışmalarının tespit edilmesini sağlamaktadır. 24 saatlik üç döngü boyunca -20o C sıcaklığında test edilmektedir. Stabilite testleri genel olarak aşağıdaki parametrelerdeki değişimler kontrol edilmektedir

Fiziksel Parametreler (Ph, Yoğunluk, Viskozite) Ambalaj Uyumluluğu Duyusal Değişimler (Koku, Renk, Görünüş) Mikrobiyal Yükün Belirlenmesi Antimikrobiyal Koruyucu Etkinliğinin Değerlendirmesi (Challenge Testi) Biyosidal Ürünlerde; Biyosidal ürünlerinin stabilitesi; kısa süreli stabilite, uzun süreli stabilite, açık ambalaj stabilite testleri olarak 3 farklı test yöntemi ile belirlenebilir.

Stabilite test işlemlerinde kabul edilebilir tolerans sınır değeri başlangıç değeri üzerinden en fazla ±% 10 kabul edilir. Stabilite çalışmalarında saklama öncesi ve sonrasında biyosidal ürünün aktif madde içeriği, ilgili fiziksel ve kimyasal özellikler belirlenir. Ambalaj görünümü üzerinde gözlem ve ağırlık değişiminin bir değerlendirmesi de yapılır. Hızlandırılmış Stabilite Testi Biyosidal ürünlerde “Biyosidal Ürün Analiz Laboratuvarlarının Çalışma Usul ve Esasları Yönetmeliği” kapsamında hızlandırılmış stabilite test işlemlerinin ortam sıcaklıkları ve süre bilgileri belirtilmiştir. Test sonucunda ürünlerde görsel değişiklikler, pH değeri, aktif madde miktar tayinine bağlı olarak değişiklikler kontrol edilmektedir.

Uzun Süreli Stabilite Testleri Biyosidal ürünlerde gerçekleştirilen uzun süreli stabilite testlerinde ürün etiketinde belirtilen süre boyunca 25o C sıcaklığında test edilmektedir. Test işlemlerinin doğrulanmasında görsel değişiklikler, pH değeri, aktif madde miktar tayinine bağlı olarak değişiklikler esas alınmaktadır.

Açık Ambalaj Stabilitesi (Kapak Açıldıktan Sonra Stabilite Testi) Açık ambalaj stabilitesi ürünün etiketinde belirtilen süre boyunca 25o C sıcaklığında test edilmesi ve gerekli görülen kimyasal ve fiziksel testler doğrultusunda ürünün stabilitesinin değerlendirilmesi esasına dayanır.